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监管金标准 ——TDAR被FDA、EMA和ICH S8推荐作为免疫毒性评估的首选免疫功能测试。
全面的免疫评估 可量化的终点 – KLH 特异性 IgM 和 IgG 滴度； B 细胞表型分析（百分比和绝对计数）；初级和次级反应动力学。
IND 就绪数据包 – 可以根据监管提交的 GLP 原则进行研究。
我们的 KLH 诱导 NHP TDAR 模型的代表性数据：
KLH 诱导 NHP TDAR 模型
• 小分子、生物制剂和免疫调节剂的免疫毒性评估
• 需要免疫功能评估的 IND 支持研究（ICH S8 合规性）
• 免疫抑制或免疫刺激药物的作用机制研究
• 疫苗佐剂评估
• 免疫能力的生物标志物发现
范围 | 规格 |
物种 | 食蟹猴 ( Macaca fascicularis ) |
感应法 | 使用匙孔血蓝蛋白 (KLH) 进行免疫，通常采用佐剂、肌内或皮下注射 |
学习时间 | 4–8 周（主要和次要反应评估） |
关键终点 | KLH 特异性 IgM（第 7-14 天）、KLH 特异性 IgG（第 14-28 天）、B 细胞表型分析（百分比和绝对计数），可选：T 细胞亚群、细胞因子分析 |
数据包 | 原始数据、分析报告、流式细胞仪文件、生物信息学（可选） |
A1：TDAR 是指 T 细胞依赖性抗体反应。我们的 KLH 诱导的 NHP TDAR 模型是一种金标准的临床前测定，用于评估药物诱导的免疫毒性和评估整体免疫能力。
A2：匙孔血蓝蛋白（KLH）是一种高度免疫原性的蛋白质。它触发典型的T细胞依赖性免疫反应，可以有效检测候选药物的免疫抑制作用。
A3：我们检测血清抗KLH IgM和IgG水平，以及外周血中B细胞的百分比和绝对计数，以进行全面的免疫功能分析。
A4：KLH 免疫在第 0 天进行。样本采集和所有相关检测在第 21 天完成。
