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监管金标准 ——TDAR被FDA、EMA和ICH S8推荐作为免疫毒性评估的首选免疫功能测试。
全面的免疫评估 可量化的终点 – KLH 特异性 IgM 和 IgG 滴度； B 细胞表型分析（百分比和绝对计数）；初级和次级反应动力学。
IND 就绪数据包 – 可以根据监管提交的 GLP 原则进行研究。
我们的 KLH 诱导 NHP TDAR 模型的代表性数据：
KLH 诱导 NHP TDAR 模型
• 小分子、生物制剂和免疫调节剂的免疫毒性评估
• 需要免疫功能评估的 IND 支持研究（ICH S8 合规性）
• 免疫抑制或免疫刺激药物的作用机制研究
• 疫苗佐剂评估
• 免疫能力的生物标志物发现
范围 | 规格 |
物种 | 食蟹猴 ( Macaca fascicularis ) |
感应法 | 使用匙孔血蓝蛋白 (KLH) 进行免疫，通常采用佐剂、肌内或皮下注射 |
学习时间 | 4-8 周（主要和次要反应评估） |
关键终点 | KLH 特异性 IgM（第 7-14 天）、KLH 特异性 IgG（第 14-28 天）、B 细胞表型分析（百分比和绝对计数），可选：T 细胞亚群、细胞因子分析 |
数据包 | 原始数据、分析报告、流式细胞仪文件、生物信息学（可选） |
问： 为什么 TDAR 被认为是免疫毒性评估的金标准？
答： TDAR 将适应性免疫的多个组成部分（抗原呈递、T 细胞帮助、B 细胞激活、抗体产生）整合到单一功能测定中。监管指南（ICH S8、FDA、EMA）推荐 TDAR 作为首选免疫功能检测。
问： 为什么使用KLH作为抗原？
答： KLH 是一种高度免疫原性的蛋白质，之前没有在人类或实验动物中暴露过，确保测量到的抗体反应是针对免疫接种的特异性，并且不会与预先存在的免疫力相混淆。
问： 该模型可以用于 IND 支持研究吗？
答： 是的。研究可以按照 GLP 原则进行，以支持监管提交（FDA、EMA）并满足 ICH S8 免疫毒性测试要求。
问： 你们是否提供定制的研究方案（例如，不同的佐剂、免疫接种的时间）？
答： 当然。我们的科学团队根据您的特定候选药物和监管要求定制免疫计划、佐剂选择和终点分析。
