该计划支持生物制剂和免疫调节药物项目的早期耐受性评估、PK/TK 相关安全性评估、免疫相关风险筛查以及 GLP 前剂量设计

中国波士顿/苏州，2026 年 6 月 22 日 /美通社/ -- 专注于自身免疫和过敏性疾病研究的临床前 CRO HKeyBio 今天宣布推出 NHP Fast-Tox 计划，这是一种早期毒理学筛查解决方案，旨在帮助生物技术公司在正式的 GLP IND 毒理学研究之前评估潜在的非人类灵长类动物安全风险。

该计划以小规模、短周期的非 GLP NHP 毒理学研究为基础，面向需要尽早了解耐受性、暴露、剂量范围、免疫相关安全信号和预 GLP 研究设计的候选药物。靶标形式包括抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC、细胞疗法和免疫调节疗法。

NHP Fast-Tox 遵循 HKeyBio 的 NHP Fast-PoC 计划，并将该公司的快速 NHP 评估框架从早期药效概念验证研究扩展到早期安全风险评估。

解决生物技术药物开发中关键的 IND 前决策差距

许多早期生物技术公司的候选药物具有良好的体外或啮齿动物数据，但在 IND 开发之前 NHP 信息有限。 NHP Fast-Tox 会更早地进行选定的安全风险评估，并在启动更大规模的 GLP 研究之前生成与决策相关的探索性数据。

非 GLP NHP 毒理学作为早期风险管理工具

HKeyBio 强调，非 GLP 毒理学研究并不是为了取代 GLP IND 毒理学研究。相反，他们可以在公司进入资源更加密集的阶段之前提供更早的风险意识。

根据候选药物、目标生物学、物种交叉反应性、给药途径和开发阶段，NHP Fast-Tox 研究可以帮助评估：

• 给药后是否出现临床可观察到的异常；

• 是否检测到潜在的目标相关毒性信号；

• 剂量限制性毒性趋势是否正在出现；

• 血液学、血清化学、凝血、细胞因子或免疫相关参数是否出现异常变化；

• PK/TK 暴露水平是否符合预期；

• 后续GLP毒理学剂量设计是否需要调整。

非 GLP 并不意味着较低的科学标准

非 GLP NHP 毒理学研究的科学价值取决于研究设计、终点选择、测定质量、数据解释和 NHP 经验。高质量的研究可能包括：

• 基于目标生物学和物种交叉反应性的研究设计；

• 合理剂量递增或多剂量探索；

• 临床观察和一般状况监测；

• 血液学、血清化学、凝血、尿液分析和临床病理学评估；

• 适当时进行组织病理学或关键器官病理学评估；

• PK/TK、ADA、生物标志物和免疫相关测试；

• 在后来的GLP 剂量设计背景下解释探索性数据。

早期生物技术项目的模块化研究选项

NHP Fast-Tox 可以根据分子类型、靶点机制、临床途径、开发时间表和风险状况进行定制。学习模块可能包括：

• 早期耐受性探索：评估耐受性、给药后反应和剂量相关趋势；

• PK/TK-综合安全评估：将安全观察与暴露分析联系起来；

• 免疫相关风险筛查：评估细胞因子、免疫细胞亚群、炎症标志物和免疫激活信号；

• ADA 和生物标志物综合分析：评估免疫原性、生物标志物变化、暴露和安全观察；

• Pre-GLP 剂量设计支持：支持剂量选择、终点规划、抽样设计和风险区域识别。

适合的开发场景

NHP Fast-Tox 特别适合以下项目：

• 候选分子已选定，但尚未进入正式的 IND 研究；

• 啮齿动物数据有限，或啮齿动物交叉反应性不足；

• 目标可能涉及免疫激活、炎症反应、血液学变化或组织损伤风险；

• 团队需要在GLP毒理学之前定义剂量窗口；

• 在融资、业务发展讨论或外部合作伙伴关系审查之前需要早期安全数据。

HKeyBio的NHP研究平台

HKeyBio依托NHP在苏州和广西的研究平台，提供临床观察、样本采集、临床病理学、组织病理学、PK/TK、ADA、生物标志物分析和免疫学检测等服务。迄今为止，HKeyBio已建立了50多个针对自身免疫性疾病和过敏性疾病的NHP模型，500多个啮齿动物疾病模型，并支持了500多个自身免疫性疾病的IND相关研究。

补充 NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox 通过添加早期安全性、暴露、免疫风险和 GLP 前剂量设计模块来补充 NHP Fast-PoC。

关于HKeyBio

HKeyBio是一家专注于自身免疫和过敏性疾病的临床前CRO，为全球创新药物开发商提供药效评价、安全性评估、生物分析、病理学和转化研究服务。

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网址： www.hkeybio.com
邮箱： tech@hkeybio.com