HKeyBio 推出 HKEY-NHP-onChip™ 1.1：全球首个针对自身免疫和过敏性疾病的 NHP 体外模型

全球领先的专门从事自身免疫和过敏性疾病临床前和转化研究的CRO HKeyBio今天正式宣布推出HKEY-NHP-onChip™1.1平台——全球首个致力于自身免疫和过敏性疾病的非人灵长类动物（NHP）体外模型系统。

该平台集成了非人灵长类动物源性类器官、器官芯片技术和免疫组织共培养系统，成功实现了从传统体内动物研究到高通量体外研究的战略转型。

根据《自然评论药物发现》（2024）发表的数据，自身免疫性疾病新药的开发通常需要 10-15 年，平均成本约为 26 亿美元。临床前阶段的模型选择对于下游转化的成功起着至关重要的作用。

在保持 NHP 模型高转化价值的同时，HKEY-NHP-onChip™ 1.1 平台将单次实验成本降低了 10-100 倍，为创新生物技术公司提供了平衡科学严谨性和资本效率的突破性解决方案。

市场痛点：NHP体外模型的结构性缺口

自身免疫和过敏性疾病的药物研发长期以来面临结构性瓶颈。

根据PhRMA 2024行业报告，全球自身免疫性疾病药物市场预计将从2024年的1450亿美元增长到2030年的2180亿美元，复合年增长率为7.1%。然而，药物开发的成功率持续下降：

· 啮齿动物模型与人类疾病机制显着不同。 FDA数据显示，大约90%的候选药物在临床试验中失败，其中临床前模型预测能力不足是一个主要因素。

· NHP体内模型成本高：单只食蟹猴的采购成本超过10万元，典型的药理学研究需要20-50只动物。

· 高个体间变异性：传统体内研究的变异系数 (CV) 通常在 30-50% 之间，影响数据可靠性。

HKeyBio 首席战略官表示：“当我们评估当前的市场产品时，我们发现了明显的脱节。” “通用类器官公司缺乏 NHP 资源和自身免疫/过敏性疾病专业知识；传统 CRO 缺乏类器官和器官芯片技术；而器官芯片初创公司往往缺乏深入的疾病生物学理解。HKEY-NHP-onChip™ 1.1 旨在弥补这一差距——既是我们现有 NHP 体内模型的自然延伸，也是通向更广泛的人类疾病应用的桥梁。”

核心平台架构：三维一体化设计

维度 1：NHP 衍生的体外模型系统

基于过去十年积累的10,000多项体内实验，HKeyBio建立了标准化的NHP衍生体外模型：

· 食蟹猴类器官，包括肠道类器官（分化成功率>85%）、皮肤类器官（14-21天培养周期）、气道类器官和其他组织模型

· NHP器官芯片系统模拟肠道通透性、肺上皮免疫相互作用和皮肤微环境

· NHP共培养系统将免疫细胞（T细胞、B细胞、肥大细胞、骨髓细胞）与皮肤、肺和肠道环境的全组织重建相结合

维度2：人类疾病建模平台

该平台同时与上海交通大学医学院附属瑞金医院、山西省人民医院等领先医院合作建立人体体外疾病模型，实现跨物种验证。

维度 3：体内-体外数据映射和验证

该平台建立了独特的交叉验证系统，涵盖哮喘、慢性阻塞性肺病、特应性皮炎、银屑病、炎症性肠病、类风湿关节炎、多发性硬化症等12种疾病，提高了预测可靠性。

覆盖四大疾病领域：首批推出12种疾病模型

根据《Evaluate Pharma 2024》，这些疾病领域代表了自身免疫和过敏药物开发的核心方向。 IL-4Rα、IL-23/IL-17 和 JAK 抑制剂等靶向疗法的全球销售额到 2023 年将超过 350 亿美元。

科学价值和商业优势

· 成本降低 10–100 倍

· 动物使用量减少 60–80%

· 变异性从 30–50% 减少到 15–25%

· 单细胞分辨率机制见解

· 吞吐量提高 10–100 倍

· 预测准确率提高到 75–82%

“HKeyBio在NHP自身免疫和过敏性疾病模型方面积累了深入的疾病生物学见解和广泛的体内数据资产，”卢慧丽教授评论道。 “HKEY-NHP-onChip™ 1.1的独特价值在于其与现有体内模型的无缝集成。这种双轨策略代表了下一代CRO服务的最佳范例。”

技术路线图

第一阶段：验证（2024-2025 年完成）

· 六种疾病模型得到验证

· 建立标准化SOP和ISO 9001质量体系

· 与 2-3 个 NHP 供应商签订长期协议

· 提交三份出版物并申请两项专利

第二阶段：扩张（2025-2026，当前阶段）

· 推出12种疾病模型

· 源自患者的类器官生物库（目标：500 个样本）

· 与5-8家医院临床合作

· 初步商业项目交付完成

第三阶段：智能化升级（2026-2027）

· 自动化类器官培养系统

· 高通量液体处理机器人

· 100,000+数据点数据库

· 功效和毒性的人工智能预测模型

· NHP体外模型的行业标准

商业模式及服务能力

定制模型开发

· 服务时限：3-6个月

· 可交付成果：标准化模型、完整的方法论报告

· 使用案例：目标验证、新机制探索

高通量药物筛选

· 每周数百到数千种化合物

· SAR研究和先导化合物优化

· 剂量反应曲线和IC50/EC50

机制和生物标志物发现

· 单细胞测序

· 空间转录组学

· 高内涵成像

· 流式细胞仪

集成体外-体内服务包

· 体外筛选→体内验证→转化策略

· 降低开发风险

· 里程碑和 IPO 项目的理想选择

战略愿景

HKeyBio 将自己定位为下一代自身免疫和过敏疗法的战略临床前合作伙伴。 HKEY-NHP-onChip™ 1.1的推出，标志着HKeyBio从NHP体内模型专家向体内体外一体化研究平台的转变。

“我们的客户并不缺乏数据，他们需要清晰的信息和可操作的洞察力，”HKeyBio 的 CSO 表示。 “HKEY-NHP-onChip™ 1.1 可实现早期决策、降低成本并生成更高吞吐量的数据，以支持合理的继续/不继续决策。”

关于HKeyBio

HKeyBio是一家专注于自身免疫和过敏性疾病领域的领先CRO，总部位于中国苏州，在旧金山和波士顿设有业务办事处。

核心技术平台包括：

· HKEY-NHP-MATRIX 2.0——覆盖30+疾病的NHP疾病模型矩阵

· HKEY-AIDMD 3.0 — 拥有 10,000 多项研究的自身免疫性疾病模型数据库

· HKEY-AIRx™ 1.0 — 转化临床前策略平台

· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP 衍生的体外类器官 + 器官芯片平台

HKeyBio为全球生物科技和制药公司提供从靶点验证到IND提交的端到端研究服务。

欲了解更多信息，请访问： www.hkeybio.com 邮箱： tech@hkeybio.com

来源： HKeyBio

本新闻稿中引用的所有数据均来自公开的学术文献和行业报告，包括 Nature Reviews Drug Discovery、PhRMA、Evaluate Pharma 和 FDA 出版物。