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HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0连接AI预测、非动物方法与体内验证证据，支持更有针对性的临床前研究设计
HKeyBio（禾开生物）建立HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0，中文释义为“AI与非动物方法体内验证桥接数据包”。该服务面向已有AI预测、体外实验、器官芯片、细胞模型、组学或初步PK数据的自免及过敏疾病研发项目，支持识别现有证据缺口，并设计更有针对性的体内验证路径。
是什么：HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0是HKeyBio面向AI、NAMs和体内验证证据衔接打造的临床前桥接服务。
解决什么问题：帮助客户识别体外、组学、器官芯片或AI预测数据与疾病相关体内证据之间的缺口。
适用场景：适用于已有AI预测、体外实验、细胞模型、器官芯片、组学或初步PK数据的自免及过敏疾病项目。
能力基础：依托HKeyBio的体内药效评价、NHP模型、病理、免疫表型、生物标志物和转化医学解释能力。
HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0并不主张用AI或NAMs简单替代动物实验，而是强调用AI、体外和NAMs结果帮助设计更精准的体内研究。对于希望减少不必要动物实验、同时又需要保证IND前证据充分性的海外生物技术公司和AI生物医药团队而言，证据桥接正在成为临床前研发中的关键问题。
AI预测、体外模型、器官芯片和组学数据可以帮助研发团队更早理解候选物的潜在机制，但这些证据往往不能直接回答疾病模型中的药效、组织病理变化、PK/PD关联和跨物种转化问题。
因此，临床前研究的重点不只是补做动物实验，而是先判断已有证据缺什么、关键问题是什么、哪些体内研究能够以更少动物数量回答最重要的问题。
一、证据缺口分析
识别项目是否存在体外活性缺少疾病模型药效、结合数据缺少下游功能验证、AI预测缺少靶点结合验证、细胞数据缺少组织病理证据、小鼠数据缺少跨物种解释等问题。
二、最小体内验证问题定义
每个项目优先聚焦2-3个关键问题，例如候选物在疾病模型中是否有药效、药效是否与目标通路生物标志物变化一致、剂量暴露是否足以解释药效或无效。
三、桥接终点设计
围绕药效终点、机制终点、转化终点、药代终点、PK/PD相关性和基础安全观察，形成更可解释的临床前证据组合。
HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0可输出现有证据摘要、证据缺口评估、体内验证依据、最小动物实验设计、生物标志物与PK/PD桥接方案、NHP必要性评估、IND前研究相关性、风险与局限性说明及下一步建议。
“我们并不主张用AI或NAMs简单替代体内研究。”HKeyBio转化医学负责人表示，“更现实、更负责任的方向，是用AI、体外和NAMs结果帮助客户提出更精准的问题，再通过疾病相关体内模型验证关键证据，使每一次动物实验都更有转化解释力。”
禾开生物已建立覆盖自身免疫及过敏疾病的动物模型体系，并具备NHP模型、病理、免疫检测、PK/PD、生物标志物和英文转化医学报告能力。HKEY-AI-NAM-Bridge™ 1.0将进一步整合这些能力，帮助客户在临床前阶段形成更清晰、更克制、更可解释的证据组合。
禾开生物（HKeyBio）是一家专注于自身免疫及过敏疾病领域、提供体内药效全流程服务的临床前研究CRO公司。禾开以“自免模型专家”为品牌定位，核心团队具备专业免疫学背景，拥有20年以上自身免疫疾病新药研发全链条实操经验。公司已通过ISO9001质量体系认证，建有苏州工业园区分子、细胞、病理、小动物及分析检测全链条试验基地，并同步布局苏州、广西两大非人灵长类试验基地。
数据来源：HKeyBio公司资料，截至2026年7月。
